Vi er i gang!

Sykehus omkring i landet forbreder seg på å starte IMPRESS-Norway og første pasient skal kartlegges for inklusjon med TSO500 rett etter påske. I løpet av mars er det blitt holdt oppstartsmøter i omtrent halvparten av alle sykehusene som er med i IMPRESS og resten har oppstartsmøter i løpet av april. Oppstartsmøtene er viktig for å gå gjennom detaljene i studien slik som pasientflyten. Protokollen er også godkjent av statens legemiddelverk og regional etisk komittee. Vi har pilotert den molekylære utredningen i noen måneder og gjort viktige erfaringer med prøvelogistikk og møtestruktur. Alle detaljene begynner å komme på plass slik at vi blir klare for åpne IMPRESS-Norway.

Bildet er fra oppstartsmøtet hos Ahus. På grunn av den pågående pandemien er alle oppstartsmøtene digitalt.

Informasjon om når hvert enkelt sykehus har fått grønt lys av moniotor og er klar for inklusjon kommer fortløpende.  

Roche er første legemiddelselskap inn i IMPRESS-Norway

En nøkkelfaktor for at IMPRESS-Norway skal bli en vellykket presisjonsmedisin-studie er tilgang til mange forskjellige legemidler. IMPRESS-Norway er derfor i dialog med en rekke forskjellige firmaer for bidrag med legemidler. I dag kan vi med glede melde at Roche er første legemiddelskap offisielt inne i IMPRESS-Norway. Roche vil gå inn i IMPRESS-Norway med åtte legemidler. I tillegg bidrar de med en diagnostisk gentest via selskapet Foundation Medicine som er en del av Roche-gruppen.

Det er en hyggelig og viktig nyhet at Roche ønsker å bidra med sine ressurser. Nå blir det en felles satsning på både diagnostikk og behandling slik at presisjonsmedisin ved avansert kreftsykdom kan tilbys ved alle sykehus i Norge. Vi er veldig glade for at Roche ønsker å være med på denne satsningen.

Egil Blix, Lege ved kreftavdelingen til UNN og medlem av Trial Management Committee

Roche er første legemiddelselskap inn i IMPRESS-Norway og med disse legemidlene ser vi for oss å kunne åpne en rekke ulike kohorter med norske pasienter. Sentralt for IMPRESS står muligheten til å kunne skaffe erfaringer også for sjeldne kreftdiagnoser. Derfor er det gunstig at flere av disse legemidlene også er inkludert i de andre europeiske presisjonsmedisin-studiene som ProTarget og DRUP, som gjør det mulig å åpne parallelle kohorter med tilsvarende studier i andre land. Dette vil sikre at vi får rekruttert nok pasienter til hver kohort slik at effektdata kan evalueres. Vi satser på at enda flere selskap og legemidler vil støtte IMPRESS-Norge i løpet av våren. Flere legemidler øker sannsynligheten for at enda flere pasienter med avansert kreftsykdom i Norge kan få tilbud om å delta i IMPRESS-studien.

Vi håper at vår signering av IMPRESS-avtalen motiverer andre firmaer til å gjøre det samme. For å realisere potensialet i dette prosjektet er vi avhengig av så mange medspillere som mulig, her er vi definitivt sterkere sammen!

Ingvild Hagen, Leder Roche sin satsning på persontilpasset medisin i Norge

Det finnes i dag en rekke målrettede kreftlegemidler som er rettet mot spesifikke molekylære endringer i kreftcellene. En utfordring i kreftbehandlingen er å etablere diagnostikk som gjør det mulig å identifisere hvilke pasienter som har nytte av legemidlene. En annen utfordring er at pasientgruppene som har nytte av behandlingen ofte blir svært små noe som gjør at dagens system for å godkjenne nye behandlinger ikke er egnet. IMPRESS-Norway er basert på en presisjonsmedisin modell som gjør det mulig å teste effekten av legemidler på pasienter med en karakterisk molekylær profil. Vi vil bruke erfaringene fra IMPRESS-Norway til å utforske nye rammeverk for helseøkonomianalyser for svært små pasientgrupper. Resultatene vil diskuteres i et nylig etablert offentlig-privat samarbeid for presisjonsmedisin kalt CONNECT.

Etablering av bred genetisk utredning er essensielt for å tilby pasientene våre behandling i kliniske studier, og IMPRESS-Norway fungerer som en pådriver for å få dette på plass i Norge. For pasienter hvor svulstvev ikke er tilgjengelig er bidraget fra Roche gjennom Foundation Medicine av stor betydning for å undersøke hvorvidt blod kan erstatte vev for å identifisere relevante biomarkører.

Randi Hovland, Leder for Seksjon for Kreftgenomikk, Haukeland Universitetssykehus og medlem av Trial Management Committee

Les mer om saken i Dagens Medisin, Oslo Cancer Cluster og OUS sine hjemmesider.

IMPRESS-Norway særskilt fremhevet i Helseminister Bent Høies årlige sykehustale:

Mandag 11. januar la regjeringen frem Nasjonal handlingsplan for kliniskestudier. Innsatsområde 7 i planen omhandler om persontilpasset medisin og fremtidens kliniske studier. Under dette punktet er IMPRESS-Norway og InPreD (Infrastruktur for presisjons diagnostikk) omtalt spesielt (se boks 16 s. 48)

Målet er en helsetjeneste som tilbyr enda bedre og mer tilpasset behandling til den enkelte pasient. IMPRESS-studien er et viktig samarbeidsprosjekt med dette målet for øyet. Her skal sykehusene i Norge samarbeide med legemiddelindustrien, for å se om avanserte genetiske undersøkelser av den enkelte kreftsvulsten kan bidra til ny behandling. Her har alle sykehusene muligheten til å være med. I år er det satt av 65 millioner kroner til å etablere moderne avansert genetisk diagnostikk og til nytt utstyr for gensekvensering. Det vil gjøre det mulig for mange flere pasienter å få persontilpasset behandling og delta i kliniske studier i Norge.

Bent Høie, Helse og Omsorgsminister (Sykehustalen 2021)

Omtalen av IMPRESS-Norway i handlingsplanen for kliniske studier fremhever at IMPRESS-Norway er godt forankret i det offentlige, at den er strategisk viktig for Norge og er et nasjonalt løft for onkologi miljøet.

Lansering av CONNECT

CONNECT er et unikt offentlig privat partnerskap der alle de sentrale aktørene er samlet for å akselerere innføringen av presisjonsmedisin. Målet er at CONNECT sammen med InPreD, IMPRESS-Norway og INSIGHT kan bidra til å gi pasienter tilgang til medisiner som de ikke ellers ville fått, helsepersonell og forskere får unik erfaring med denne type medisiner og diagnostikk, og helsevesenet vil få data og erfaring fra hvordan presisjonsmedisin fungerer og påvirker måten vi i dag regner helseøkonomi. Gjennom CONNECT skal det etableres strukturert dialog, kunnskapsutveksling og planlegging for presisjonsmedisin og diagnostikk.

Presisjonsmedisin forandrer hele helsetjenesten og krever nye typer samarbeid og partnerskap mellom pasienter, klinikere, selskaper, regulatoriske myndigheter og betalere. CONNECT er et helt nytt offentlig-privat samarbeid som vil gi alle parter felles muligheter for å adressere utfordringer og prøve nye løsninger

Jutta Heix, Prosjektleder for CONNECT og leder for internasjonal kontakt i Oslo Cancer Cluster

Vi har også god dialog med Helsedirektoratet, Folkehelseinstituttet og Legemiddelverket om å delta i CONNECT og bidra med sin kompetanse. Folkehelseinstittutet kommer inn som observatør fra starten, Helsedirektoratet har uttrykt en intensjon om å være med som observatør i CONNECT.

Kjetil Tasken, leder for Instiuttt for Kreftforskning ved Oslo Universitetssykehus

Legemiddelverket støtter prosjektet og har en intensjon om en nærmere tilknyttning dersom det er mulig

Karen Marie Ulshagen, Områdetdirektør, SLV

I første signeringsrunde har CONNECT medlemmer fra over ti ledende legemiddelfirmaer, seks universitetssykehus og kreftforeningen. Liste over partnere som har signert i første runde:

  • Akershus universitetssykehus HF
  • Helse Bergen HF
  • Helse Stavanger HF
  • St. Olavs hospital HF
  • Universitetssykehuset Nord-Norge HF
  • Oslo Universitetssykhus med Kreftregistret
  • Folkehelseinstituttet
  • Oslo Cancer Cluster SA
  • Kreftforeningen
  • Legemiddelindustrien
  • Roche Norge AS
  • Bristol-myers Squibb Norway Ltd NUF
  • Novartis Norge AS
  • Merck AB NUF
  • Takeda AS
  • Amgen AB Norge NUF
  • AstraZeneca AS
  • AbbVie AS
  • Bayer AS
  • PubGene AS
  • Pfizer Norge AS
  • NEC Corporation

Les mer om CONNECT på Dagens Medisin eller hjemmesidene til Oslo Cancer Cluster og LMI

IMPRESS-Norway

IMPRESS-Norway er en stor nasjonal studie for utvikling av presisjonsmedisin innen kreftbehandling. Målet er å tilby målrettet behandling til flere norske kreftpasienter gjennom å bruke legemidler som allerede er godkjent for bestemte kreftdiagnoser for nye krefttyper, basert på genetiske forandringer (molekylær profil). Pasienter med utbredt kreftsykdom som har fått standard behandling, og som ikke har andre åpenbare behandlingsvalg, er aktuelle for å delta i IMPRESS-Norway.